零失败,获证快
quick
无失败案例,100%通过审核;
中国首个OTC自顺应助听器通过美国FDA 510K注册;
某国际着名通告机构首张 MDSAP认证证书纪录;
FDA 510K注册,40多个零缺陷通过;
FDA工厂检查向导,凌驾1/4比例的向导企业零缺陷通过;
CE认证,突破某着名通告机构近三年批证速率纪录;
二类海内注册NMPA突破广东省东莞市最快获证纪录;
实战履历
5年以上履历的项目先生
美国FDA 510K零发补
高危害乐成案例
项目乐成率
五大专属优势一站式解决您的问题
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Strong expert and technical team
30名专职咨询师,在医疗器械企业5至17年以上的事情履历,富厚的产品注册履历,为您带来专业与落地的效劳体验!专业的专家团队,由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及规则专家组成,针对种种疑难案例提供专业高效的向导与解决计划!
Good reputation and high recognition
是行业内唯一家靠客户的认可,以口碑开展营业的咨询公司!是SGS,DNV,TUV,ITS,德凯和欧陆对客户鼎力大举推荐的咨询企业!
One-stop service
ca88手机客户端咨询旗下是拥有注册/系统/培训/规则署理/临床试验五大?榈募殴,并且与多个专业实验室深度相助。效劳的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全种别医疗器械,一站式为客户提供周全效劳!
Service philosophy
ca88手机客户端咨询尊重左券,一言九鼎!超值效劳,高性价比!
干货英华与项目履历让你快速掌握焦点要领
深圳某企业是一家集研发和生产于一体的医疗器械制造商。公司专注于低频治疗仪(TENS和EMS)的立异和研发,经由多年不懈的研究和探索,开发出几大系列的低频治疗仪。若有线式、充电式、无线式、?厥健⒗堆懒ぁぁ
项目状态:已获证 向导先生:丘先生
本次向导的广东某客户所在地为广州,客户自主研发、生产及销售与一体:体温计、血压计、超声雾化器、IPL脱毛仪、血氧仪、呼吸机等。该客户产品远销海内外,本次与ca88手机客户端签署了数十个产品的海内、美国、欧盟注册以···
项目状态:已获证 向导先生:丘先生
该客户为一家着名的血压计制造商,本次MDSAP认证包括了五个成员国,产品包括了电子血压计(臂式与腕式)。在整个向导历程中,我司一共派驻了两名系统咨询师举行周全的向导,在向导的历程中耐心关于QMS系统化···
项目状态:已获证 向导先生:田先生,彭先生
该客户是一家总部位于东莞,工厂位于江西的电子血压计和红外体温计制造商?突У暮突岢隽薑FDA认证的需求,我司接到受托后,第一时间策划了贴合现实、详尽详细的系统向导妄想,并且派驻了两名系统咨询师进···
项目状态:已获证 向导先生:田先生,王先生
该客户为深圳的一家高科技企业,是一家医美行业的头部着名品牌。该企业接纳了委托生产模式,MDSAP认证向导时,持证人与两个受托生产企业加入了本次认证规模。产品的规模包括了IPL脱毛仪与射频皮肤治疗仪装备···
项目状态:已获证 向导先生:田先生,彭先生
该客户为一家法国的企业,产品主要为电刺激器类产品,包括了TENS与EMS手艺。整改审核周期一共举行了3轮,在整个认证审核与发补历程,我司协同企业逐个完成了审核员关于临床评价,产品手艺特点等有关的问题沟···
项目状态:已获证 向导先生:陈先生
该客户为深圳的一家着名的血压计制造商,本次认证的产品主要为电子血压计。整改审核周期一共举行了3轮,在整改个认证审核与发补历程中,我司协调企业逐个完成了关于心率检测问题,临床评价问题,产品手艺特征、网络···
项目状态:已获证 向导先生:杨先生
该客户为IVD行业内一家着名的上市企业,涉及到的产品包括了诸多手艺平台的试剂以及仪器。认证规模包括了MDSAP五个成员国。在项目开案初期,双方制订了严密的向导妄想,并经由双方评审实验。通过双方的互信与···
项目状态:已获证 向导先生:田先生
※助听器生长历程 助听器是一种主要的听觉辅助装备,它资助听力受损的人群重新融入社会,享受美妙的声音和富厚的情形音。助听器早的起源可追溯到17世纪,履历了几个世纪的变换和立异,使助听器从机械装置到电子···
项目状态:已获证 向导先生:刘先生
强脉冲光治疗仪(IntensePulsednoncoherentLight,简称IPL) 强脉冲光(IPL)是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相关光,具有频谱规模宽、能量密度高的特···
项目状态:已获证 向导先生:杨先生
数百家企业恒久信托
项目状态:已获证
项目向导先生:田先生,彭先生
项目状态:已获证
项目向导先生:田先生,彭先生
项目状态:已获证
项目向导先生:田先生,王先生
项目状态:已获证
项目向导先生:陈先生