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专注 · 专心 · 专业的医疗器械咨询机构

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0755-27391220

广州公司

020-82513196

17年+

实战履历

30个+

5年以上履历的项目先生

40项+

美国FDA 510K零发补

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高危害乐成案例

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全方位笼罩海内外医疗器械手艺咨询

企业优势

五大专属优势一站式解决您的问题

零失败,获证快

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无失败案例  ,100%通过审核 ;

中国首个OTC自顺应助听器通过美国FDA 510K注册 ;

某国际着名通告机构首张 MDSAP认证证书纪录 ;

FDA 510K注册  ,40多个零缺陷通过 ;

FDA工厂检查向导  ,凌驾1/4比例的向导企业零缺陷通过 ;

CE认证  ,突破某着名通告机构近三年批证速率纪录 ;

二类海内注册NMPA突破广东省东莞市最快获证纪录 ;

连忙咨询

强盛的专家与手艺团队

Strong expert and technical team

30名专职咨询师  ,在医疗器械企业5至17年以上的事情履历  ,富厚的产品注册履历  ,为您带来专业与落地的效劳体验!专业的专家团队  ,由临床医生、临床医学专家、审核员、实验室专家、软件专家以及规则专家组成  ,针对种种疑难案例提供专业高效的向导与解决计划!

口碑好  ,认可度高

Good reputation and high recognition

是行业内唯一家靠客户的认可  ,以口碑开展营业的咨询公司!是SGS  ,DNV  ,TUV  ,ITS  ,德凯和欧陆对客户鼎力大举推荐的咨询企业!

一站式效劳

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ca88手机客户端咨询旗下是拥有注册/系统/培训/规则署理/临床试验五大?榈募殴  ,并且与多个专业实验室深度相助。效劳的产品包括:有源、无源、无菌、IVD、牙科、医美、植入等全种别医疗器械  ,一站式为客户提供周全效劳!

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ca88手机客户端咨询尊重左券  ,一言九鼎!超值效劳  ,高性价比!

乐成案例

干货英华与项目履历让你快速掌握焦点要领

助力东莞某企业获四个产品CE MDR证书

东菽愿车缱涌萍加邢薰  ,是一家专注于红外额温计  ,红外无接触体温计、电子体温计、电子血压计、雾化器等医疗器械产品的专业制造商。企业集计划开发  ,产品设计  ,制品制造  ,市场销售于一体  ,公司拥有10000多平···

项目状态:已获证   向导先生:陈工  ,莫工

助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书

【喜讯】| 广州助医通助力又一家用射频皮肤治疗仪乐成获批上市2025 年 9 月 5 日  ,由普罗米修斯事业(深圳)医疗科技有限公司研制生产的第三类医疗器械“射频皮肤治疗仪”已正式获得国家药品监视治理局···

项目状态:已获证   向导先生:王海龙

向导深圳某企业获III类医疗器械注册证

深圳市某医疗科技有限公司建设于2020-01-14 。主要谋划规模为一样平常谋划项目是:一类医疗器械的销售、电子医疗仪器、外置除颤仪的手艺开发 ;货物或手艺收支口。  ,允许谋划项目是:第二、三类医疗器械生产与···

项目状态:已获证   向导先生:田先生,彭先生

向导深圳某客户获沙特证书

深圳市某科技有限公司  ,总部位于深圳市南山区  ,是一家以科技融适时尚产品为驱动力的智能硬件公司。公司主营智能硬件研发与高端个护产品生产  ,旗下品牌专注于科技美容仪器研发制造  ,涵盖脱毛仪、光子美容仪等品类。本···

项目状态:已获证   向导先生:刘先生、杨先生

向导深圳某客户获雾化器CE MDR证书

深圳市XX医疗器械有限公司建设于2010年  ,是一家集压缩式雾化器、雾化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治疗仪、红外线体温计及上述产品配套零配件的研发设计、生产制造、销售效劳为一体的专业化企业。现在公司拥有1···

项目状态:已获证   向导先生:刘先生、杨先生

连获3个FDA 510(k)零发补

喜报!ca88手机客户端助力统一企业3个510(k)零缺陷获批东莞客户与ca88手机客户端相助的医疗器械510(k)注册项目圆满收官  ,三个产品均以零缺陷佳绩乐成获批:首款IPL脱毛仪:2024年4月率先获批  ,审核全程无缺陷 ;···

项目状态:已获证   向导先生:程先生  ,曾先生

恭喜江苏企业获营养管路CE MDR证书

ca88手机客户端助力江苏某企业获得营养管路CE MDR认证证书!攻坚克难  ,携手突破?:CE MDR是欧盟针对医疗器械公布的最新规则  ,以?临床清静性、手艺合规性?和?全生命周期羁系?为焦点  ,认证标准严苛···

项目状态:已获证   向导先生:杨先生

再获FDA 510k零发补

喜报!ca88手机客户端助力吸鼻器企业再获FDA 510(k)零发补  ,43天获证!本次FDA 510(k)是ca88手机客户端助力企业获得的第35个零发补案例。∫弧⒌缍瞧骷蚪閘  电动吸鼻器用于间歇扫除儿童(···

项目状态:已获证   向导先生:曾先生

喜获LED光疗面罩510k

重磅喜讯!助力 光疗面罩 乐成获批 FDA 510 (k)在医疗器械规则咨询领域  ,我们依附专业实力与不懈起劲  ,一连誊写绚烂篇章。今日  ,一则振奋人心的新闻传来:经我们团队全力协助  ,客户的 LED光疗面罩···

项目状态:已获证   向导先生:曾先生

连下三个产品MDR证书

ca88手机客户端助力北京某企业先后获得营养泵、注射泵、输液泵的CE MDR认证证书!攻坚克难  ,携手突破?:CE MDR是欧盟针对医疗器械公布的最新规则  ,以?临床清静性、手艺合规性?和?全生命周期羁系?为焦点  ,认···

项目状态:已获证   向导先生:刘先生、许先生、杨先生

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数百家企业恒久信任

深圳市某科技实业股份有限公司建设于1991年  ,是集专业自主设计、研发、生产和销售种种丈量仪器仪表于一体的国家级高新手艺企业。是深圳市仪器仪表与自动化行业协会会长单位  ,中国室内情形净化行业同盟副主席单位···
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  • 合元集团
  • LUXSHAREICT
  • SKG
  • OPCOM GROUP
  • 健奥科技
助力东莞某企业获四个产品CE MDR证书

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项目向导先生:陈工  ,莫工

助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书

助力深圳某企业获射频皮肤治疗仪III类医疗器械证书

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向导深圳某企业获III类医疗器械注册证

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项目向导先生:田先生,彭先生

向导深圳某客户获沙特证书

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