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为增强医疗器械生产监视治理，规范医疗器械生产质量治理，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监视治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第7号），国家食物药品监视治理总局组织修订了《医疗器械生产质量治理规范》。