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王海龙

Reanny Wang

● ca88手机客户端咨询首创人/总司理/总照料

● SGS/TUV/ ITS特聘讲师

● SGS/DNV与DEKRA推荐咨询照料

● 乐成与深圳医疗器械质量增进会，东莞医协等联合举行过多场钻研及培训；

● 2005年从事医疗器械规则事情至今，具有深挚的医疗器械注册、规则、系统与质量治理履历

● 具有多年医疗器械企业高层治理履历，熟悉医疗器械公司各部分的运转流程与营业要求

● 自力完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目，至今坚持着向导与注册零失败案例

● 医疗器械行业的实战专家，从理论到实践知行合一

● 获得3个FDA 510K注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷纪录（最小公司仅40余人）

田振兴

James Tian

● ca88手机客户端咨询合资人/副总司理/系统&培训部认真人

● 16年IVD/有源/无菌医疗器械质量治理系统与咨询事情履历

● 曾任职赛尔生物、迈德士、杰纳瑞、吉迪斯与偕行某咨询公司

 ●工厂审核向导达百余家（C/B GMP，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），涉及着名的上市公司、集团公司、医疗器械着名企业以及中小企业，产品笼罩有源，无菌，介入，IVD四大领域，无一失败案例。

● 熟悉医疗器械的产品注册及系统，涉及的产品包括有源，无菌，介入，体外诊断等领域。

● 具有扎实的医疗器械生产质量治理、执律例则等方面的相关知识

● 醒目ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求

● 熟悉清洁车间治理、纯水检测及微生物检测手艺、EO灭菌确认、包装有用期确认、安规EMC、软件确认、设计开发、危害治理，历程控制、CAPA等领域。

刘齐莲

Linna Liu

● 本科，生物医学工程专业

● 注册部手艺总监

● 15年有源医疗器械注册、认证事情履历；

 ●曾就职于爱奥乐，东迪欣、邦健等医疗器械企业，认真医疗器械的海内与国际注册项目；

● 从业时代认真过体温、血压、血糖、电刺激、超声、血氧、心电、制氧机、雾化等丈量类与物理治疗类医疗器械数十余种；乐成完成过近百余项NMPA，CE与FDA 注册项目；

● 曾完成过的CE项目获得了NB的好评，突破其发证最快纪录。

胡博士（Vincent Hu）

德国慕尼黑大学在职临床医学博士 

意大利帕维亚大学医学和外科硕士

注册执业医师 ?研究通俗外科、内脏外科和移植外科专业 

认真组织、协调及治理欧盟临床试验事项

通晓德语、意大利语、英语与汉语，具有多年欧盟行医履历 

加入过多项医疗器械与药品的临床试验事情 

揭晓过多篇SCI文献 ?熟悉中国、欧盟、美国与ICH-GCP相关要求

黄博士

生物与医药 博士，硕士研究生导师；

18年药品及企业开发事情履历，曾在企业任临床工程师、临床医学司理、管代、副总、常务副总。

从0到1，建设立异CRO公司，乐成完成包括IIT、RCT、RWS等研究类型的实操和结题